A Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) aprovou um projeto de lei que estabelece regras para pesquisas envolvendo seres humanos e o controle de boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). O texto, um substitutivo da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, tem como objetivo acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil, visando benefícios sociais e econômicos. O projeto, que agora segue para a Comissão de Ciência e Tecnologia (CCT), abrange diversas áreas do conhecimento e estabelece exigências éticas e científicas, além de regras para fabricação, uso e armazenamento de dados e materiais biológicos.
Uma das principais inovações do projeto é a ampliação do âmbito das pesquisas clínicas para além da área da saúde, contemplando outras áreas do conhecimento. O texto estabelece que as pesquisas devem respeitar princípios éticos e científicos, como o equilíbrio entre risco e benefício para os participantes, o respeito aos direitos, segurança e bem-estar dos envolvidos, bem como a privacidade e sigilo de identidade. Além disso, prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, regulamentado pelo Poder Executivo, e a atuação dos comitês de ética em pesquisa (CEPs) em todo o país.
O relatório aprovado pela CCJ também estabelece um prazo de 90 dias para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar petições de ensaios clínicos com seres humanos. Diversas alterações foram feitas no projeto original, incluindo a supressão da figura do pesquisador-patrocinador, que poderia gerar isenções de responsabilidades indesejáveis. Com mais de 60 alterações, o texto busca garantir a ética e a qualidade das pesquisas clínicas no Brasil, promovendo avanços tanto na área da saúde quanto em outras áreas do conhecimento.