A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) novas regras para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sob vigilância sanitária. A resolução estabelece exigências técnicas de biossegurança e gestão, com prazo de um ano para parte das adequações.
As novas determinações exigem a manutenção de licença sanitária válida e a presença de um responsável técnico habilitado. Os estabelecimentos devem implementar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, que serve como referência para a competência técnica de laboratórios de calibração e ensaio.
A agência ampliou as exigências de biossegurança. Os laboratórios precisarão manter procedimentos de controle de pragas, gerenciamento de resíduos e avaliação de riscos. Também será obrigatória a capacitação periódica de profissionais e o monitoramento de segurança em atividades com agentes biológicos, químicos e físicos.
Para as unidades que testam vacinas e medicamentos, a resolução determina a observância das boas práticas da Organização Mundial da Saúde (OMS) voltadas ao controle de qualidade farmacêutica. O prazo para adequação a essas normas internacionais e à ISO/IEC 17025 é de 12 meses.
A Anvisa afirmou que as mudanças visam aumentar a confiabilidade dos resultados e reforçar a segurança e eficácia dos produtos. A resolução permite que informações laboratoriais sejam compartilhadas com a agência para o acompanhamento de produtos, com critérios a serem definidos em instrução normativa.
Resultados de fiscalizações rotineiras e de monitoramento de mercado serão divulgados pelas autoridades sanitárias. Caso sejam encontrados resultados insatisfatórios, a divulgação ocorrerá somente após a conclusão da investigação sobre a irregularidade.
