A implementação da RDC 978/2025, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), transformou a operação de laboratórios e serviços de saúde no Brasil ao completar um ano. A norma estabeleceu a rastreabilidade total dos exames clínicos, desde o cadastro do paciente até a emissão do laudo, exigindo a digitalização de processos no setor.
A regulação substituiu a RDC 786/2023 para atender a demandas por diagnósticos mais rápidos e confiáveis. A medida obrigou farmácias, laboratórios e serviços itinerantes a integrarem sistemas de gestão e a adotarem ferramentas de registro em tempo real para cada etapa da jornada diagnóstica.
O rigor técnico foi elevado com a obrigatoriedade de participação em programas de controle externo, como o Controllab e o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ). A padronização dos resultados em nível nacional reduziu as divergências entre diferentes prestadores de serviço.
A logística de transporte de materiais biológicos também passou por atualizações. O novo protocolo exige maior coordenação e controle térmico das amostras, o que impulsionou investimentos em infraestrutura para garantir a integridade dos materiais coletados.
A norma permitiu a realização de exames em unidades móveis e farmácias, descentralizando o acesso à saúde. Essa flexibilização visa ampliar a capilaridade dos serviços de diagnóstico em um país de dimensões continentais.
A adaptação ocorreu em um prazo de 90 dias, o que gerou dificuldades para pequenos e médios laboratórios. A necessidade de investir em tecnologia e capacitação de equipes evidenciou disparidades estruturais entre as empresas do setor.
