A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, autorizou o uso do medicamento daraxonrasib, vendido como Rasonque, para pacientes adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático. A aprovação ocorreu neste domingo (30) para casos em que já houve tratamento sistêmico anterior ou há impossibilidade de usar combinações de drogas.
A decisão da FDA aconteceu seis meses e antes do prazo previsto para a conclusão da análise. Segundo Kyle Diamantas, comissário interino do órgão, a medida oferece uma opção fundamental para enfrentar um câncer historicamente complicado de tratar. O fármaco é administrado via oral, uma vez por dia, e atua sobre a proteína RAS, responsável pelo crescimento de tumores na maioria dos casos da doença.
Os dados que fundamentaram a aprovação vieram do estudo RASolute 302, um ensaio clínico randomizado de fase 3 com 500 pacientes. No grupo com a mutação RAS G12, a sobrevida mediana foi de 13,2 meses com o comprimido, contra 6,6 meses de quem recebeu quimioterapia. O risco de morte caiu 60% e o tempo até a progressão da doença subiu de 3,5 para 7,3 meses.
A eficácia foi observada também em pacientes sem a mutação RAS identificada. Mais de 31% dos usuários do daraxonrasib apresentaram redução mensurável do tumor, enquanto na quimioterapia esse índice foi de 11,2%. No aspecto da tolerância, apenas 1,2% dos pacientes interromperam o tratamento por efeitos colaterais, taxa significativamente menor que os 11,2% registrados no grupo da quimioterapia.
A proteína RAS era considerada intratável por décadas devido à dificuldade de fixação de drogas em sua estrutura. O resultado do estudo, publicado no Journal of Clinical Oncology, indica que o medicamento deve se tornar o novo padrão de tratamento de segunda linha. Atualmente, cerca de 80% dos diagnósticos de câncer de pâncreas ocorrem em estágio avançado, com sobrevida de cinco anos próxima a 3% para a forma metastática.
