A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou nesta quarta-feira (26) o Rasonque (daraxonrasib), novo tratamento para adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático. O medicamento, fabricado pela Revolution Medicines, quase dobrou a sobrevida mediana de pacientes em comparação ao uso de quimioterapia.
Em estudo clínico de fase 3 publicado no New England Journal of Medicine, pacientes tratados com o Rasonque tiveram sobrevida mediana de 13,2 meses, enquanto o grupo submetido à quimioterapia registrou 6,7 meses. O resultado indica uma redução de aproximadamente 60% no risco de morte durante o período analisado. A pesquisa envolveu 500 pessoas que já haviam recebido tratamento anterior.
O daraxonrasib atua bloqueando proteínas da família RAS, responsáveis pelo crescimento e multiplicação de células tumorais. O medicamento é administrado por via oral, com dose recomendada de 300 miligramas diários. A FDA classificou a droga como uma terapia direcionada de primeira classe para casos metastáticos.
No ensaio RASolute 302, 30% dos pacientes que usaram o novo fármaco apresentaram redução mensurável do tumor, contra 11% no grupo da quimioterapia. O tempo mediano sem progressão da doença foi de 7,2 meses para quem recebeu o daraxonrasib, comparado a 3,6 meses nos demais. Cerca de 92% dos participantes possuíam mutações RAS do tipo G12.
Efeitos adversos graves ocorreram em 61,8% dos pacientes tratados com a nova terapia. A FDA listou como colaterais comuns erupções cutâneas, diarreia, náuseas, vômitos, cansaço e inflamação da mucosa bucal. A agência acelerou a análise regulatória, concedendo designações de Breakthrough Therapy e Orphan Drug, o que antecipou a aprovação em seis meses e meio.
A decisão americana não garante a disponibilidade do medicamento no Brasil. A comercialização no país depende de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que, até o momento, não possui aprovação pública para o daraxonrasib em seus sistemas.
