A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico de fase 1 de uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O imunizante utiliza a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) e será testado em adultos saudáveis.
O ensaio terá como objetivo avaliar a segurança, a reatogenicidade e a resposta imunológica do candidato vacinal. Ao todo, 90 participantes com idades entre 18 e 59 anos serão incluídos no estudo. O recrutamento ocorrerá em dois centros no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A previsão é que a inclusão dos voluntários dure seis meses, seguidos por outro período de seis meses de acompanhamento. O candidato desenvolvido por Bio-Manguinhos utiliza uma molécula de mRNA com instruções para a produção da proteína Spike do coronavírus, tendo como referência a variante XBB do vírus.
O estudo será aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado, considerando o cenário epidemiológico e o histórico de vacinação do Brasil. Pesquisadores e participantes saberão qual dose está sendo administrada, com a avaliação de três concentrações: 25 microgramas, 50 microgramas e 100 microgramas.
Nesta primeira fase, a meta não é demonstrar a eficácia para prevenir a Covid-19, mas obter dados iniciais sobre a segurança e a capacidade de provocar resposta do sistema imunológico. Diferente de plataformas tradicionais, o mRNA leva às células instruções para produzir temporariamente uma proteína do agente infeccioso.
O desenvolvimento de um candidato vacinal nacional baseado nessa plataforma representa um avanço na capacidade tecnológica do complexo econômico-industrial da saúde no país.
