A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da primeira vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19 produzida no Brasil. O imunizante foi totalmente desenvolvido na plataforma de tecnologia da instituição.
O estudo de Fase 1 tem como objetivo avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal em participantes adultos sadios. A vacina, desenvolvida pela Biomanguinhos/Fiocruz, já passou por estágio pré-clínico, que demonstrou eficácia na proteção contra a doença, além de estudos toxicológicos e de escalonamento.
O recrutamento de voluntários para esta etapa deve começar no primeiro trimestre de 2027. O grupo será composto por 90 participantes saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos.
As pessoas serão selecionadas na Policlínica Lincoln de Freitas Filho e na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos, ambas localizadas no Rio de Janeiro. O processo de inclusão dos voluntários no estudo terá duração de seis meses.
Após a entrada no grupo, cada participante será acompanhado por um período adicional de seis meses. A fase atual foca na segurança do imunizante como dose de reforço, seguindo as diretrizes do calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
