A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou um conjunto de medidas nesta segunda-feira (6) para reforçar o controle sanitário de medicamentos injetáveis utilizados para emagrecimento, como os agonistas de GLP-1, que incluem substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida.
A iniciativa surge em resposta ao aumento de irregularidades na importação de insumos e na produção por farmácias de manipulação. O plano prevê a revisão das normas vigentes, aumento das fiscalizações e a suspensão de estabelecimentos considerados de risco.
As novas medidas ainda precisam ser aprovadas na reunião do colegiado da Anvisa marcada para o dia 15 de abril. Também estão previstas inspeções mais rigorosas em empresas importadoras de insumos farmacêuticos e parcerias com órgãos reguladores internacionais.
A Anvisa pretende criar um grupo de trabalho com entidades médicas e representantes do setor de saúde para monitorar a situação. Segundo a agência, o objetivo é conter práticas que possam comprometer a segurança dos pacientes.
““Não estamos proibindo a manipulação. O que está sendo feito é o aperfeiçoamento desse normativo para possibilitar e dar essa garantia”, afirmou o diretor-presidente da agência, Leandro Safatle.”
Dados da Anvisa indicam um descompasso entre o volume de insumos importados e a demanda esperada no Brasil. No segundo semestre de 2025, cerca de 130 quilos de substâncias foram trazidos ao país, suficientes para produzir até 25 milhões de doses. Entre novembro de 2025 e abril de 2026, pedidos de importação de tirzepatida superaram 100 quilos, equivalentes a aproximadamente 20 milhões de doses, com 14 pedidos negados em março devido a falhas no controle de qualidade.
As fiscalizações identificaram problemas na cadeia produtiva, resultando em 11 inspeções em 2026, que interditaram oito empresas, incluindo farmácias de manipulação e uma importadora. As principais irregularidades incluem falhas nos processos de esterilização, ausência de controle de qualidade adequado e uso de insumos sem comprovação de origem, com mais de 1,3 milhão de unidades de produtos estéreis apreendidas.
Outro ponto de alerta é o aumento nos relatos de eventos adversos associados a esses medicamentos. Dados do sistema VigiMed mostram um crescimento nas notificações, muitas sem identificação clara da origem dos produtos. Um estudo indicou que cerca de 26% dos casos estão ligados ao uso fora das indicações aprovadas em bula, o chamado uso “off-label”, elevando os riscos à saúde.
A demanda por medicamentos à base de semaglutida deve crescer após a expiração da patente da substância no Brasil, em março deste ano, abrindo espaço para novos produtos no mercado. Atualmente, há oito pedidos em análise na Anvisa para medicamentos com esse princípio ativo e outros nove aguardando início da avaliação técnica.
A Anvisa ressalta que nenhum produto pode ser comercializado sem comprovação de eficácia, segurança e qualidade por meio de registro oficial. O endurecimento das regras é considerado necessário para acompanhar a expansão do mercado e evitar que o aumento da oferta ocorra sem os padrões sanitários exigidos.