A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 comercializadas no Brasil. A medida, publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9), exige que os imunizantes sejam monovalentes e contenham obrigatoriamente a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2 ou antígenos derivados da variante JN.1.
Com a nova regulamentação, os imunizantes devem conter a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2 ou antígenos derivados da variante JN.1, como as variantes XFG ou NB.1.8.1. A norma também permite outras formulações, contanto que os fabricantes comprovem que elas oferecem resposta imunológica ampla e eficaz contra as variantes do coronavírus em circulação.
Para evitar o descarte imediato dos estoques existentes, a Anvisa estabeleceu uma regra de transição. Vacinas registradas antes da publicação da nova norma podem ser utilizadas por até 9 meses, contados a partir da aprovação da atualização, salvo se a agência manifestar o contrário.
As farmacêuticas que necessitarem atualizar seus imunizantes devem apresentar um pedido específico à Anvisa. Este pedido deve ser acompanhado de informações sobre produção, qualidade e estudos de imunogenicidade. A agência pode exigir dados preliminares de estudos clínicos de segurança e eficácia, conforme recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
