A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (28), uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.
As novas medidas determinam que as instituições mantenham a licença sanitária válida, possuam um responsável técnico habilitado e adotem um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025. O padrão estabelece requisitos para a competência de laboratórios de calibração e ensaio.
A norma amplia as exigências de biossegurança. Estão incluídas a avaliação de riscos, a implementação de programas de controle de pragas e o gerenciamento de resíduos. A resolução também prevê a capacitação periódica de profissionais e o monitoramento de segurança para atividades que envolvam agentes químicos, físicos e biológicos.
Instituições que realizam ensaios em vacinas e medicamentos devem observar as boas práticas da Organização Mundial da Saúde (OMS). Segundo a Anvisa, a atualização visa fortalecer a confiabilidade dos ensaios e ampliar a capacidade de monitorar a eficácia e a segurança de produtos regulados.
Haverá o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa em casos de monitoramento de produtos, com critérios e prazos a serem definidos em instrução normativa. Resultados de fiscalizações rotineiras serão divulgados pelas autoridades, mas dados insatisfatórios só serão tornados públicos após a conclusão da investigação de irregularidades.
Os laboratórios possuem o prazo de um ano para se adequar às exigências de boas práticas internacionais para medicamentos e vacinas, além da adoção da norma ISO/IEC 17025.
