A farmacêutica Novartis suspendeu temporariamente o recrutamento e o tratamento de pacientes nos ensaios clínicos do rapcabtagene autoleucel (rap-cel), terapia celular experimental para doenças autoimunes, após a morte de três pacientes. A empresa informou a decisão em comunicado nesta terça-feira (1º), confirmando a análise de eventos adversos de segurança.
As mortes foram associadas a reações graves de síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS). A Novartis afirmou que a condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode causar complicações com risco de vida. A companhia informou que está analisando os casos com comitês independentes e compartilhando dados com autoridades de saúde para aprimorar o monitoramento de efeitos colaterais.
A Bristol Myers Squibb também suspendeu testes de seu tratamento semelhante, o zola-cel, alegando “excesso de cautela”. Um porta-voz da empresa disse que a pausa é voluntária e ocorreu após a observação de eventos inflamatórios transitórios e reversíveis. A companhia busca concluir a avaliação para retomar as matrículas no estudo.
A terapia CAR-T é utilizada no tratamento de diversos tipos de câncer, mas ainda não foi aprovada para doenças autoimunes. A Novartis esclareceu que os ensaios do rap-cel em pacientes com câncer não foram afetados pela interrupção. A questão central envolve a diferença de risco entre cânceres letais e doenças autoimunes crônicas, que possuem menor probabilidade de levar à morte.
Apesar do revés, as ações da Novartis subiram até 5,6% em Zurique, o maior ganho em mais de 18 meses. A alta ocorreu após a empresa anunciar o sucesso de dois ensaios clínicos de fase final do remibrutinibe, comprimido experimental para esclerose múltipla. O medicamento apresentou menos recidivas e lesões cerebrais do que a teriflunomida, sem sinais de toxicidade hepática.
Analistas previam que o rap-cel poderia gerar receitas anuais de US$ 648 milhões em 2032. No caso da esclerose múltipla, a doença afeta cerca de 2,9 milhões de pessoas no mundo, segundo a Associação Nacional de Esclerose Múltipla dos Estados Unidos.
