A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da primeira vacina de RNA mensageiro (RNAm) produzida no Brasil contra a Covid-19. O imunizante foi desenvolvido na plataforma da instituição, que possui a primeira planta piloto com certificação de Boas Práticas de Fabricação da América Latina.
A Fase 1 do estudo clínico, com início previsto para o primeiro trimestre de 2027, já recruta participantes. O processo aguarda a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa. Nesta etapa, os pesquisadores testarão a segurança e a imunogenicidade da vacina como dose de reforço, acompanhando os voluntários durante um ano.
O presidente da Fiocruz, Mario Moreira, afirmou que a consolidação da plataforma amplia a capacidade de resposta a emergências sanitárias e reduz a dependência de tecnologias estrangeiras. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, declarou que a realização de um estudo desse porte por uma instituição pública demonstra o compromisso do país com a ciência.
No estágio pré-clínico, a vacina do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) apresentou eficácia na proteção contra a doença, além de ter passado por estudos toxicológicos e de escalonamento. A tecnologia de RNAm é adaptável, permitindo que a mesma base seja modificada para criar terapias contra câncer ou vacinas para tuberculose e leishmaniose.
O projeto integra o Programa para Ampliação e Modernização de Infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (PDCEIS) e recebeu aporte de R$ 77 milhões do Ministério da Saúde (MS). A iniciativa também contou com financiamento do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).
A Bio-Manguinhos/Fiocruz foi reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como centro de referência em vacinas de RNAm na América Latina em 2021. Em 2025, a instituição solicitou a patente da plataforma. A Fiocruz é a primeira parceira do Programa Global de Transferência de Tecnologia de RNAm da OMS e do Fundo de Patentes de Medicamentos (MPP) com produto aprovado para estudos clínicos.
