A bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, afirmou nesta sexta-feira (15) que a polilaminina, molécula em testes para tratamento de lesões medulares, pode obter aprovação da Anvisa em até dois anos, caso os resultados clínicos sejam positivos.
A farmacêutica Cristália recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em janeiro para iniciar a fase 1 do ensaio clínico da polilaminina, que avalia a segurança da substância. O estudo está em andamento, e as fases 2 e 3 serão responsáveis por analisar a eficácia e a dosagem ideal do tratamento.
A pesquisadora Tatiana Sampaio afirmou que o grupo de pesquisa e a Cristália podem tentar o registro da molécula antes mesmo da conclusão da fase 3. Em entrevista anterior, ela já havia informado que a fase 2 deve ser finalizada em dois anos.
O processo de pesquisa clínica é dividido em quatro fases: a primeira avalia a segurança em um pequeno grupo; a segunda amplia o número de participantes para analisar segurança, eficácia e dosagem; a terceira testa a substância em grandes grupos para confirmar a eficácia; e a quarta ocorre após a aprovação, com monitoramento contínuo da segurança.
Até o momento, a polilaminina foi testada em um estudo piloto acadêmico com oito participantes, sem grupo controle, o que gerou críticas de especialistas. Tatiana Sampaio explicou que a aplicação rápida do tratamento após a lesão dificulta a implementação de grupos controle convencionais e avalia métodos alternativos, como grupos controle pareados e universais baseados em grandes coortes internacionais.
