O Projeto de Lei 6207/25, de autoria da deputada Silvia Cristina (PP-RO), limita o uso de medicamentos manipulados em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). A proposta está em análise na Câmara dos Deputados e altera a Lei de Vigilância Sanitária (Lei 6.360/76).
De acordo com o texto, o uso de medicamentos manipulados em recém-nascidos internados será permitido apenas em caráter excepcional. Para isso, será necessário comprovar a inexistência de um produto industrializado equivalente ou apresentar um laudo médico que justifique o benefício clínico do uso do manipulado.
Além disso, a proposta obriga que as justificativas técnicas, prescrições e contratos sejam arquivados por, no mínimo, cinco anos, ficando disponíveis para as autoridades sanitárias.
O projeto estabelece que, em caso de danos a pacientes decorrentes de desvios de qualidade na manipulação, a farmácia será responsabilizada civil, criminal e administrativamente. O objetivo é priorizar o uso de medicamentos industrializados, que possuem controles de qualidade e padronização mais rigorosos.
A deputada Silvia Cristina argumenta que os pacientes de UTIs neonatais são extremamente frágeis e que pequenas variações na dosagem ou estabilidade do medicamento podem ser fatais. Ela afirma:
““A adoção indiscriminada de fórmulas manipuladas acarreta riscos elevados, em razão da fiscalização sanitária notoriamente mais reduzida, da menor padronização dos processos e da dificuldade de garantir estabilidade.””
Segundo a parlamentar, a medida está alinhada com diretrizes que buscam reduzir a mortalidade infantil e prevenir erros de medicação em prematuros. Ela conclui:
““Evidências científicas demonstram que pequenos desvios na concentração ou na estabilidade de um fármaco podem gerar impactos clínicos graves em prematuros de muito baixo peso.””
A proposta tramita em caráter conclusivo e será analisada pelas comissões de Saúde; de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Após a análise na Câmara, deverá ser examinada pelo Senado.