A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Yluméc, nova caneta de semaglutida da farmacêutica brasileira EMS S/A para o tratamento de diabetes tipo 2. A autorização foi publicada nesta segunda-feira (31) no Diário Oficial da União, com validade de registro até agosto de 2036.
O medicamento foi registrado na categoria de similar, classificado pela agência como “similar — registro de produto — clone”. O processo ocorreu por via de desenvolvimento abreviado, vinculado a um medicamento novo com novo ingrediente farmacêutico ativo (IFA) análogo.
A solução injetável de aplicação subcutânea terá concentração de 1,34 mg/ml. A Anvisa autorizou quatro apresentações do produto, que consistem em cartuchos de 1,5 ml ou 3 ml acompanhados de agulhas e caneta aplicadora.
A semaglutida integra a classe dos agonistas do receptor de GLP-1. Essa substância imita a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, responsável por controlar a glicemia e o apetite, estimulando a liberação de insulina e retardando o esvaziamento gástrico.
A resolução que concedeu o registro foi assinada no dia 28 de agosto por Raphael Sanches Pereira, gerente-geral de Medicamentos da Anvisa. A medida amplia a quantidade de produtos à base de semaglutida autorizados para uso no Brasil.
